Pe 22 decembrie 2019 o pacientă ia foc pe masa de operație în timpul unei intervenții chirurgicale desfășurate la Spitalul Clinic de Urgență București (SCUB)
Ministrul Sănătății Victor Costache află despre incident cinci zile mai târziu – însă nu de la autoritățile din subordine sau de la conducerea spitalului. Informația devine publică pe 28 decembrie după ce este postată pe o rețea de socializare de parlamentarul USR Emanuel Ungureanu.
Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate (ANMCS) ar fi trebuit să știe despre incidentul petrecut la Spitalul Floreasca în maxim 24 de ore de la producerea sa. Adică de pe 23 decembrie 2019. Spitalul implicat a raportat însă evenimentul abia pe 29 decembrie, la o zi după ce el fusese făcut public.
Potrivit Raportului Corpului de Control al Ministerului Sănătății întocmit în cauză, în data de 22 decembrie 2019, în sala de la Spitalul Floreasca în care a luat foc pacienta erau prezenți patru medici și două asistente.
Toți ar fi trebuit să raporteze medicului de gardă incidentul. Medicul de gardă l-ar fi raportat mai departe șefului de secție, în cadrul raportului de gardă. Șeful de secție ar fi trebuit să raporteze la rândul său către manager, directorul medical și Biroul de Management al Calităţii Serviciilor Medicale din spital.
În cazul concret de la Floreasca, șeful secției implicate în incident era chiar medicul Mircea Beuran, care știa deja împrejurările evenimentului. Însuși Beuran participase la intervenția chirurgicală, nefiind însă în sală la momentul producerii erorii care a dus la arderea pacientei operate.
Formularul electronic care să descrie evenimentul advers ar fi trebuit completat de Mircea Beuran împreună cu medicul rezident care a aplicat dezinfectantul greșit, iar Biroul de Management al Calității Serviciilor Medicale ar fi trebuit să se asigure că el a fost încărcat într-o aplicație informatică a ANMCS.
Toți acești pași ar fi trebuit să se regăsească într-o anumită procedură a spitalului. O procedură care există pentru a asigura siguranța pacientului, în sensul diminuării posibilității ca un incident similar să se mai petreacă pe viitor.
Însă pe 22 decembrie 2019 această procedură era nerevizuită la nivelul Spitalului Floreasca și niciunul din pașii descriși mai sus nu era prevăzut în cadrul ei. Unitatea sanitară mima, pur și simplu, condițiile de raportare a evenimentelor adverse, combătând cu reguli expirate posibilitatea ca un incident similar să se mai petreacă pe viitor în sălile sale de operație.
Pe 7 ianuarie 2020 Ministerul Sănătății anunța că investighează un al doilea caz de pacient ars în sala de operație, în vara lui 2019, la același Spital Floreasca. Incident rămas, de asemenea, neraportat pe fondul dezinteresului și confuziei administrative care domneau în cel mai mare spital de urgență din țară.
Procedură nerevizuită, evenimente neraportate
Ceea ce s-a petrecut la Spitalul Floreasca în ziua de 22 decembrie este un eveniment advers asociat asistenței medicale (EAAAM). Potrivit Ordinului ANMCS 639 din 2016 pentru aprobarea Metodologiei de monitorizare a unităților sanitare acreditate, un eveniment advers este:
un eveniment considerat prevenibil, care reprezintă afectarea neintenționată și nedorită a sănătății, rănirea, îmbolnăvirea, dizabilitatea temporară sau permanentă sau chiar moartea pacientului, asociată asistenței medicale.
Evenimentele adverse sunt de mai multe tipuri – santinelă, presantinelă, accident, incident, near-miss. Ministrul Sănătății a catalogat evenimentul de la Floreasca drept eveniment santinelă, mai exact:
care are ca urmare vătămarea gravă a sănătății pacientului cu consecințe pe termen lung, infirmitate permanentă sau moartea pacientului și care reflectă deficiențe serioase ale politicilor și procedurilor din unitatea sanitară, lipsă de interes pentru siguranță și organizație cu grad de risc în acordarea serviciilor.
Ordinul ANMCS 639 obligă – din octombrie 2016 – unitățile sanitare acreditate să raporteze în 24 de ore orice eveniment advers asociat asistenței medicale. Raportarea este urmată la 30 de zile de un raport de analiză (care identifică măsurile necesare pentru prevenirea repetării).
Ce consecințe are neraportarea în termenele prevăzute legal? Poate atrage – notează ordinul ANMCS – declanșarea unei vizite de monitorizare din partea autorității.
Pentru implementarea procedurii de raportare există, din 2017, Registrul Național al Evenimentelor Adverse Asociate Asistenței Medicale. Raportarea se face electronic prin completarea unui formular încărcat într-o aplicație informatică numită CaPeSaRo.
Potrivit Ordinelor 871 din 2016 și 446 din 2017 privind aprobarea Standardelor Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor, acestea trebuie să elaboreze o procedură de gestionare a evenimentelor adverse şi a celor cu potenţial de afectare a pacientului (“near miss”). De asemenea, spitalele trebuie să dezvolte şi să implementeze un sistem de gestionare a evenimentelor santinelă.
Dela0.ro a solicitat Spitalului Floreasca această procedură, care ar fi trebuit să existe – actualizată conform ordinelor ANMCS – la nivelul unității.
Am primit o Procedură operațională intrată în vigoare în martie 2016. Reguli de înregistrare și raportare aprobate în urmă cu aproape patru ani (când noile ordine ANMCS care reglementează procedura nici măcar nu erau operaționale) se aflau în vigoare la momentul incidentului chirurgical din 22 decembrie 2019.
Între septembrie 2016 și decembrie 2017 managerul Spitalului Floreasca a fost medicul Claudiu Ștefan Turculeț. Din iunie 2018 funcția îi aparține lui Ionuț Negoi. Niciunul nu a considerat necesar să actualizeze procedura ANMCS.
Între 2017 și decembrie 2019 Spitalul Floreasca a raportat la ANMCS doar trei evenimente adverse. Toate au fost raportate în 2017. Din 1 ianuarie 2018 și până pe 23 decembrie 2019 unitatea nu a mai raportat nimic.
Noi simțim că unitatea sanitară a urmat pașii legali
Procedura pe care Spitalul Floreasca o avea în vigoare la finalul anului 2019 folosea o definiție veche a evenimentului advers, considerat la vremea elaborării procedurii (martie 2016) o consecință nedorită, dar posibilă a unei anumite modalități de diagnostic paraclinic sau de tratament.
Documentul-cadru nu făcea nicio referire la evenimentele de tip santinelă, presantinelă, near-miss. Reamintim că evenimentul petrecut la Spitalul Floreasca pe 22 decembrie 2019 a fost un eveniment santinelă.
Potrivit purtătorului de cuvânt al SCUB Bogdan Opriță, procedura de raportare aflată astăzi în vigoare la nivelul spitalului a fost revizuită la începutul anului 2020 și a intrat în vigoare pe 13 ianuarie 2020.
Întrebat de ce au actualizat-o abia acum, Opriță a explicat că revizuirea a fost o condiție pusă de ANMCS, pe fondul controlului demarat la unitatea spitalicească după incidentul din 22 decembrie 2019.
Confruntat cu faptul că până în ianuarie 2020 Spitalul Floreasca nu a avut o procedură actualizată, purtătorul de cuvânt a declarat că nu era nevoie de un act scris din moment ce se știa că raportarea către ANMCS este obligatorie.
Cine ar fi trebuit să facă raportarea evenimentului din decembrie 2019 (rămas neraportat zile la rând, până la izbucnirea scandalului public)? Persoana responsabilă cu managementul calității, răspunde Opriță.
Ce spune practic purtătorul de cuvânt al Spitalului Floreasca este că nu aveau nevoie de o procedură revizuită care să conțină și mecanismele raportării către ANMCS. O aveau pe cea veche – suficientă, considera managementul, din moment ce se presupunea că toată lumea știa de Ordinul ANMCS din octombrie 2016.
Vechea procedură spune că accidentele și incidentele sunt consemnate în secțiunea Evoluție a Foii de observație clinică generală (FOG) de către medicul care a constatat evenimentul. Potrivit Raportului Corpului de Control al Ministerului Sănătății, evenimentul nu a fost consemnat în FOG. El apare precizat doar într-o anexă la Protocolul operator din 22 decembrie 2019.
De asemenea, incidentele și accidentele perioperatorii sunt notate și în Registrul de incidente și accidente perioperatorii de către medicul desemnat Responsabil pentru Managementul Calității al secției respective. În realitate, evenimentul a fost notat în registru de către una dintre asistentele aflate în sala de operație.
Managerul Spitalului Floreasca, Ionuț Negoi, a declarat senin presei că „unitatea sanitară a făcut toți pașii legali. Noi simțim că unitatea sanitară a urmat pașii legali.”
Medicul Mircea Beuran – cel care a condus echipa medicală implicată – a susținut încă de pe 29 decembrie că imediat după intervenție a anunțat managerul spitalului, directorul medical și chirurgul responsabil de bloc operator.
“Problema este că există o ierarhie, eu mi-am respectat ierarhia mea, din poziția de chirurg și șef de secție nu am altă responsabilitate decât aceea de a anunța forul meu superior și am anunțat, inclusiv discuția cu familia”, a explicat Beuran.
Deși la nivel declarativ toată lumea ar fi informat pe toată lumea și unitatea sanitară ar fi urmat pașii legali, realitatea factuală este alta.
Unitatea sanitară nu a respectat nici măcar procedura (de raportare) nerevizuită pe care o avea în uz. Iar raportarea către ANMCS a fost făcută șapte zile mai târziu, doar pentru că evenimentul fusese făcut public.
Nimeni nu a informat, la nivelul Spitalului Floreasca, Biroul de Management al Calității Serviciilor Medicale, esențial în raportarea către ANMCS. Toată această confuzie nu ar fi existat, poate, dacă procedura de gestionare a evenimentelor adverse ar fi fost adusă la zi, conform reglementărilor ANMCS.
Dar confuzia administrativă a fost mediul ideal pentru încercarea de mușamalizare a cazului.
Cum arată mecanismul de raportare într-o procedură revizuită
Președintele ANMCS Vasile Cepoi a declarat pentru Dela0.ro că instituția pe care o reprezintă nu a cerut revizuirea procedurii de raportare la nivelul Spitalului Floreasca (așa cum susține purtătorul de cuvânt al unității Bogdan Opriță).
Actualizarea procedurii a fost una dintre soluțiile propuse chiar de spital în planul de măsuri pe care cei de la Spitalul Floreasca au fost obligați să-l întocmească după incidentul chirurgical.
Cu alte cuvinte, Spitalul Floreasca a propus (printre măsurile de corectare a situației) revizuirea unei proceduri de care nimeni nu se sinchisise vreme de aproape patru ani de zile, considerând-o nenecesară.
Cepoi susține că ANMCS nu obligă spitalele să aibă un regulament intern al raportării către instituția pe care o reprezintă. Rămâne la latitudinea spitalului să stabilească cine face exact raportarea și dacă se elaborează o procedură scrisă.
E adevărat: detaliile raportării către ANMCS nu constituie în mod neapărat un document separat. Dar ele sunt parte din procedura de gestionare și comunicare a evenimentelor adverse pe care spitalele sunt obligate, prin lege, să o aibă.
Tocmai de aceea aceste proceduri ale spitalelor menționează ca documente de referință ordinul ANMCS din octombrie 2016, dar și ordinele ce privesc standardele de acreditare.
Dincolo de definiții și termene, procedurile de gestionare și comunicare a evenimentelor adverse stabilesc responsabilitățile fiecărui cadru medical și pașii pe care fiecare trebuie să-i urmeze. Raportarea către ANMCS este un pas din tabloul mai mare al gestionării unor astfel de situații.
De exemplu, Institutului Inimii Nicolae Stănicioiu din Cluj are publicată pe site Procedura privind gestionarea și comunicarea evenimentelor adverse. Documentul este elaborat de Biroul Managementul Calității Serviciilor Medicale și aprobat de conducerea spitalului în decembrie 2016 (după intrarea în vigoare a ordinului ANMCS). În februarie 2019 procedura a fost actualizată.
Cum s-ar fi petrecut lucrurile la Institutul Inimii în cazul unui eveniment advers precum cel petrecut la Spitalul Floreasca?
Persoana implicată ar fi comunicat imediat evenimentul șefului de structură și medicului de gardă și ar fi completat incidentul apărut în Foaia de observație clinică generală (FOG). Mai departe șeful de secție ar fi anunțat Serviciul de Management al Calității Serviciilor Medicale (SMCSM). Membrii SMCSM i-ar fi transmis acestuia prin e-mail link-ul către aplicația CaPeSaRo pentru a introduce datele evenimentului.
Formularul ar fi trebuit completat electronic de către șeful se secție împreună cu persoana din subordine implicată în eveniment, după care ar fi fost încărcat în CaPeSaRo în maxim 24 de ore de la producerea evenimentului. Managerul sau Comitetul Director ar fi solicitat raportul privind evenimentul advers sub formă de informare imediată și raport final.
În termen de zece zile evenimentul ar fi fost analizat la nivelul structurii.
La Floreasca au fost necesare șapte zile doar pentru simpla raportare către ANMCS a incidentului chirurgical. În aproape același interval de timp o unitate spitalicească implicată într-un eveniment advers ar fi trebuit, conform procedurii actualizate la standardele curente, să elucideze condițiile și cauzele unui incident nedorit.
Constatarea simplă și brutală e că la Spitalul Floreasca din București era de cel puțin șapte ori mai lentă o procedură standard de raportare care asigură, în ultimă instanță, siguranța pacientului în mediul intra-operator.
Precum în Caragiale, la Spitalul Floreasca această presupusă siguranță era sublimă, dar ignorată cu desăvârșire.
Siguranța uitată a pacientului
Spitalul Profesor Doctor Eduard Apetrei din Buhuși a aprobat Procedura de gestionare a evenimentelor adverse, santinelă și near-miss în decembrie 2016. A fost revizuită în februarie 2017, dar și în mai 2017 când au fost actualizate definițiile.
Manager la spitalul din Buhuși este Constantin Poiană, fost vicepreședinte al Asociației Evaluatorilor de Servicii Medicale și fost manager de calitate al spitalului din Buhuși. Consideră că o astfel de procedură este obligatorie pentru asigurarea standardelor de siguranță:
“Procedura reglementează pașii. Dacă personalul nu știe ce are de făcut cum să raporteze?
Noi am făcut recent a treia revizuire după discuții cu medicii, asistentele.
Important e ca lumea să înțeleagă că raportările nu fac rău, nu acuză. Ideea este să învățăm din greșeli.”
Poiană mai explică că procedura nu e despre cum se raportează către ANMCS, ci despre ce are de făcut personalul medical. În procedura lor partea referitoare la raportarea către ANMCS sună astfel:
Personalul de serviciu va aduce la cunoștință evenimentul produs asistentei șef/coordonatoare și medicului șef/coordonator care vor informa Structura de Management al Calității și Managerul unității.
Responsabilitatea completării formularului electronic revine persoanei implicate. Formularul este asumat de șeful de secție.
Obligatoriu, dar nu pentru toată lumea
Neraportarea unui eveniment advers extrem de grav de către cel mare spital de urgență din țară scoate în evidență o posibilă problemă națională. Spitalul Floreasca nu pare a fi singurul care nu raportează astfel de evenimente (deși raportarea este obligatorie).
Nimeni nu știe câte spitale ar putea fi în situația unității sanitare din Calea Floreasca, de a nu avea proceduri de raportare actualizate.
Numărul raportărilor evenimentelor adverse la nivel național este unul redus.
În 2017 au fost raportate 2324 de evenimente adverse. În 2018 – 5132.
În 2019 în sistemul informatic al ANMCS erau înregistrate 635 de unități sanitare cu paturi. Dintre acestea 256 au raportat incidente, 170 au raportat lipsa lor, iar 209 nu au făcut nicio înregistrare (precum Spitalul Floreasca).
Președintele ANMCS Vasile Cepoi explica într-un interviu la începutul anului că incidența evenimentelor adverse este undeva între 10%-12% din totalul internărilor. Media internărilor în România este de patru milioane pe an, ceea ce înseamnă că am putea avea circa 400.000 de evenimente adverse într-un interval de 12 luni.
În 2019, în România au fost raportate 5879.
Actul normativ care reglementeaza in acest moment ‘monitorizarea’ este Legea 185/2017 privind asigurarea calitatii (si nu un ordin sau o HG). Ordinul 639/2016 produce efecte doar in masura in care nu intra in contradictie cu aceasta lege, deoarece este emis inainte de intrarea ei in vigoare. Ordinele 871/2016 si 446/2017 nu sunt incidente acestei spete, deoarece SCUB a fost acreditat in baza unui ordin anterior. Conform acestei legi, monitorizarea este conditionata de inceperea unui proces de acreditare prin incheierea unui contract intre ANMCS si spital (art.17 din lege) si produce efecte pentru viitor. SCUB nu a inceput cel de-al doilea ciclu de acreditare. Conform planificarii facute de ANMCS, SCUB ar trebui sa faca inscrierea pentru inceperea acreditarii in perioada aprilie-iulie 2020. Si asta pentru ca actuala acreditare expira in august 2021. Art.1(4) din Legea 185/2017 este foarte clar: ‘Actele normative adoptate de ANMCS sunt obligatorii pentru toate unităţile sanitare care doresc să se acrediteze, în condiţiile legii.’ Adica isi exprima in mod oficial intentia de a se (re)acredita in conditiile prevazute de Legea 185/2017. SCUB nu a fost din 2017 incoace in proces de acreditare. Cum ar veni, nu a ‘dorit’ sa se acrediteze, pentru ca era deja. Datorita absentei normelor tranzitorii din Legea 185/2017, pentru spitalele acreditate deja la data intrarii in viogare a legii, monitorizarea se poate face doar din momentul in care acestea solicita (re)acreditarea.